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泰山财经丨继阿托伐他汀钙后，Bodog官网又一款降脂药获批上市，此前已在美国获批
颁布功夫：
2025-07-07
近日，Bodog官网造药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国度药品监督治理局核准上市，为高脂血症患者带来新的医治选择。本产品为中美双报，2024年11月已获FDA核准在美国上市。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种从深海鱼油中提取的高纯度ω-3多不鼓和脂肪酸造剂，其重要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在节造饮食的基础上，本品用于降低落度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
在他汀药物宽泛利用的今天，心血管疾病防治仍存在显著缺口——即便他汀医治达标，仍有65%-75%的患者存在心血管疾病残存风险。高TG正是导致这一风险的沉要成分之一。《中国血脂治理指南2023》指出，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险成分，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标后，TG仍高的患者，为进一步降低ASCVD风险，应同时降TG医治。二十碳五烯酸乙酯是所有降TG药物中唯一拥有降低心血管事务循证的药物，该产品被写入《2023年中国血脂治理指南》 等国内表权威指南，成为心血管病一、二级预防推荐用药。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊的作用机造是减低肝极低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或排泄和加强从循环VLDL颗粒断根TG，潜在的作用机造蕴含增长β-氧化，；窤的抑造，1,2-甘油二酯；泼(DGAT)，减低肝脏中脂质天生和增长血浆脂蛋白脂肪酶活性。
与传统降脂药相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具备怪异优势。一是多沉获益：急剧有效降低血液中甘油三酯水平，同时还拥有抗炎、抗氧化、不变斑块等多沉心血管；ぶ澳，预防血栓形成。二是疗效确切：钻研批注，二十碳五烯酸乙酯可降低TG约22-33%；显著降低心血管残存风险，在他汀类药物医治基础上，可使心血管高；颊叩闹匾涣夹难苁挛瘢∕ACE）相对风险再降低25%，蕴含心血管殒命、非致死性心梗、卒中等。三是安全性高：无肝肾职能不全使用禁忌；与他汀药物联用，不增长横纹肌溶化、肝肾职能危险的风险。
2020年1月，Bodog官网造药启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的钻研，中美同步开发，于2023年6月国内报产，同年8月向美国FDA递交上市申请。钻研人员秉承“质量源于设计”的理想，设计了科学、严谨的钻研规划，急剧确定不变的出产工艺路线，造订严格的质量尺度，通过系统筛选对比，保障了自研品体表与参比造剂的溶出类似、质量等同，最终确保产品的有效性和安全性。
此前，同样起源于深海鱼油的Bodog官网造药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已获批上市，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，将助力患者降低TG水平及心血管事务风险，进一步丰硕Bodog官网造药心血管产品管线，守护老苍生健康。
未来，Bodog官网造药将持续以临床需要为导向，以患者为中心，对准临床急需和未被满足的沉大用药需要，持续深入研发创新，让更多的优质好药造福全球患者。
责任编纂：张子川
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