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新华网：Bodog官网造药普瑞巴林胶囊获批上市
颁布功夫：
2020-02-28
2020年02月27日 17:49:10 起源： Bodog官网造药
2月25日，Bodog官网造药收到国度药品监督治理局核准签发的药品注册批件，标志取镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市 。这是公司今年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药 。
Bodog官网造药普瑞巴林胶囊依照新注册分类4类申报，获批后视同通过仿造药质量和疗效一致性评价 。截至目前，Bodog官网造药共有25个药物通过一致性评价 。
普瑞巴林拥有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用 。为进一步提升国内患者用药的可及性，2012年，Bodog官网造药立项开发普瑞巴林胶囊，并加紧研造 。
钻研人员严格遵循质量源于设计的研发理想，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了不变的出产工艺，并综合国度药品尺度、进口注册尺度以及ICH要求，造订了越发严格的内控尺度，与原研药进行了系统全面的质量对比钻研，一次性通过人体生物等效性钻研 。2017年12月，依照最新注册分类提交了上市申请，最终获批上市并国内首家通过一致性评价 。
在普瑞巴林胶囊的钻研过程中，Bodog官网造药一如既往地秉持高品质仿造的理想，该品体表各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，造订了严格的质量尺度，有效节造了产品质量，充分保障了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足宽大患者的临床用药需要 。（张艳辉 刘娴静）
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