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凤凰网丨国内首家 ，沉大突破！Bodog官网造药注射用醋酸奥曲肽微球获批上市
颁布功夫：
2023-08-20
近日 ，Bodog官网造药首款长效微球药物注射用醋酸奥曲肽微球获得国度药品监督治理局核准上市 ，并视同通过一致性评价 ，这意味着Bodog官网造药成为该产品的国内首家上市企业 ，同时 ，这也是国内首个依照仿造药一致性评价要求核准上市的长效微球造剂。越发可喜的是 ，该产品在美国的注册进度近日也获得沉大技术突破 ，即将实现申报并力争早日上市。截至目前 ，Bodog官网造药共有136个产品通过或视同通过一致性评价 ，其中52个为国内首家。
注射用醋酸奥曲肽微球是成长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂 ，药理作用与天然激素、成长抑素类似 ，拥有抑造成长激素、胰高血糖素和胰岛素的成效。该产品拥有较高的生化节造率 ，能够有效预防二次手术、放疗以及胰腺手术后并发症的产生 ，是医治肢端肥大症、胃肠胰神经内排泄肿瘤的优选药物。
注射用醋酸奥曲肽微球是将奥曲肽包裹于生物可降解聚合物资猜中造成的微米级幼球 ，通过聚合物的溶蚀和降解以节造药物在体内持久不变开释 ，一个月只需给药一次。相迸宗逐日注射三次的通常剂型 ，该长效微球造剂显著降低了注射频率和不良反映 ，显著提升了患者用药的顺从性、适应性以及舒服度 ，极大地提高了患者的生涯质量。
作为“仿造药中的创新药”“复杂造剂中的复杂造剂” ，微球造剂因其复杂的造备工艺及质量节造而拥有极高的技术壁垒 ，因而注射用醋酸奥曲肽微球原研品自2003年进入中国市场 ，专利虽已过期多年 ，但之前一向没有仿造药上市 ，国际市场也鲜有仿造药上市。
研发过程中 ，研发人员始终秉持“质量源于设计”的理想 ，直面挑战 ，实现了技术、工艺、出产、质量、临床生物等效性等多方面的层层突破 ，严格依照国内表有关领导准则的要求 ，进行质量钻研和人体生物等效性钻研 ，充分保障了克己品与原研品质量一致、临床等效。
注射用醋酸奥曲肽微球的获批上市 ，突破了多项“卡脖子”技术 ，实现了科研成就急剧转化 ，是Bodog官网造药在微球技术领域迈出的一大步。十多年来Bodog官网造药深耕微球、纳米粒、长效混悬剂、亚微乳、口溶膜等新型造剂研发 ，目前已有多个产品获批上市或申报出产。未来 ，Bodog官网造药将持续秉承“大医精诚、家国全国”的主题价值观 ，持续聚焦未被满足的临床用药需要 ，为保险和推进公家健康持续贡献Bodog官网力量。（撰稿：李延志、孙彦华）
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