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国内首家，沉大突破！Bodog官网造药长效微晶造剂棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市
颁布功夫：
2023-10-12
近日，Bodog官网造药长效微晶造剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得国度药品监督治理局核准上市，并视同通过一致性评价，成为该产品的国内首家仿造上市企业，同时，该产品也是我国首个核准上市的国产月度给药长效微晶造剂。更可喜的是该产品在美国的注册进度也进入后期审评阶段，有望在近期在美国获批上市。截至目前，Bodog官网造药共有139个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。
棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢开释。储库开释的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下急剧水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对心灵割裂症产生医治成效。
心灵割裂症属于慢性心灵疾病，必要持久、不间断医治。由于心灵割裂症患者的顺从性差，医治期间常出现药物漏服和停药景象，导致疾病频仍复发。临床钻研了局显示：处于巩固期的患者停药后复发率高达34%，而接受棕榈酸帕利哌酮注射液医治的患者，复发率仅为10%，显示出优异的医治成效。
棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗心灵割裂症长效微晶药物，通过纳米研磨技术对药物粒度散布进行精准节造，克服了药物开释的时滞壁垒，无需口服药物补充，可同时用于心灵割裂症急性期和维吃熠的医治。与传统的抗心灵割裂症药物相比，该产品每月仅需给药1次，在方便临床用药治理，预防患者药物漏服，有效降低复发率和再住院率，降低家庭和社会职守等诸多方面，体现出鲜明的产品优势。
长效微晶造剂作为一种特殊的复杂造剂，在造备工艺、质量节造和出产设备等方面拥有极高的技术壁垒，因而棕榈酸帕利哌酮注射液进入中国市场十余年，固然专利已过期多年，但一向未有仿造上市，国际市场也鲜有仿造上市。
Bodog官网造药与2012年进行了该项主张早期立项。研发过程中，研发人员始终秉承“质量源于设计”的研发理想，面对技术、工艺、出产、质量、临床生物等效性等诸多难题，不休攻坚克难，历时十年，在长效微晶造剂的研发中获得沉大突破。并严格依照国内表有关领导准则的要求，进行了全面的质量钻研和人体生物等效性钻研，充分保障了克己品与原研品的质量一致、临床等效。
棕榈酸帕利哌酮注射液长效微晶造剂的获批上市，突破了多项长效微晶造剂的“卡脖子”技术，实现了科研成就急剧转化，进一步丰硕了我公司心灵领域产品线，极大地提升了该领域产品的市场竞争力，标志取Bodog官网造药在新型造剂技术平台领域中又迈出了一大步。十多年来，Bodog官网造药持续深耕新型造剂研发，目前已有多个新型造剂产品获批上市或申报出产。未来，Bodog官网造药将持续秉承“大医精诚、家国全国”的主题价值观，持续聚焦未被满足的临床用药需要，不休突破行业关键共性技术，为保险和推进公家健康持续贡献Bodog官网力量。
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